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喜報:鹽酸多塞平片獲藥物臨床試驗批件

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2016/1/19     瀏覽次數:    

不僅可促進患者入眠,更能維持7-8小時睡眠

----口服低劑量鹽酸多塞平片

 

《中國成人失眠診斷與治療指南》(2012年) :“小劑量多塞平(3mg、6mg)因有專一性抗組胺機制,可以改善成年和老年慢性失眠患者的睡眠狀況。具有臨床耐受性良好,無戒斷效應的特點,近年來國外已作為失眠治療的推薦藥物之一。

有望成為首個治療失眠的OTC產品

鹽酸多塞平片具有作為理想OTC類抗失眠藥物必要參考因素:無成癮性、安全性和有效性的特點,原研公司于2011年10月向FDA提出由處方藥向OTC轉型的申請,該項申請預計2018年中旬獲批。

沒有濫用潛力, 未被列作受控物質監管

在美國未被列作受控物質監管。據市場調查發現,濫用潛力和(或)依賴性風險是失眠癥患者不愿接受藥物治療、改用藥物或中止藥物治療的最常見安全性擔憂之一。

作用機制獨特

多塞平屬組胺H1-受體拮抗劑,對H1-受體有很高的親和性,系通過組胺系統產生睡眠促進作用的,作用機制與現已獲準治療失眠癥的任一處方藥物均不相同。

避免起夜摔跤的危險

作為選擇性H1受體拮抗劑,僅選擇性阻斷一個覺醒系統,可使患者半夜醒來保持清醒狀態,較少感覺到“昏昏欲睡”,這對于某些人群特別是對老年人,隨著年齡增加不僅 會有更多的睡眠維持困難。而且常常需要在夜間起床,從而可避免摔跤的危險。

本品是非預定型失眠治療藥,可促進患者入眠,并維持整夜睡眠

優于武田制藥公司開發的非預定型催眠藥選擇性褪黑激素1/2激動劑雷美替胺 (Ramelteon),后者僅獲準用于幫助入眠。

具有優異的安全性和耐受性

本品已在合計包括1017例成人和老人短暫性和慢性失眠癥患者的臨床開發計劃中得到 嚴格評價,臨床試驗中的總副反應發生率與安慰劑相似, 同時未見耐量、健忘癥或復 雜睡眠行為(COnlplex sleepbehavious)如夢游駕車、夢游吃喝等證據,可為失眠癥患 者提供一種新型治療選擇。

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